BURSA ŞEHİR HASTANESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ.docx (Dosya olarak indirmek için tıklayınız.)
SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ
BURSA ŞEHİR HASTANESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU
YÖNERGESİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1- Bu Yönergenin amacı, ilgili yasa ve idari düzenlemeler gereği hastanemizde ya da hastanemiz mensuplarınca yapılacak “insan ve hayvan üzerinde deney niteliği taşımayan” araştırmaları, etik ilkeler doğrultusunda incelemek, görüş bildirmek üzere kurulan Bursa Şehir Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu kuruluş ve çalışma esaslarını belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- Bu Yönerge; Bursa Şehir Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ile “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği”, “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Yönetmeliği”, “Kozmetik Yönetmeliği”, “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği” kapsamı dışında kalan
a. Gözlemsel çalışmalar, Anket çalışmaları, Dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları,
b. Kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar
c. Hücre veya doku kültürü çalışmaları;
d. Klinik araştırmalar dışında kalan hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar,
e. Klinik araştırmalar dışında kalan egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar,
f. Verilen sağlık eğitiminin sonuçlarını ölçen araştırmalar
g. Yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları
gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmalarda etik ilke ve kurallar doğrultusunda incelemek, görüş bildirmek, izlemek, sonlandırmak, karar vermek, gerektiğinde yeni ilke ve kurallar oluşturmak üzere kurulan Bursa Şehir Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu’nun görev, yetki, sorumluluk ve çalışma usulünü düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Dayanak
Madde 3- (1) Bu yönerge, 2547 Sayılı Yükseköğretim Kanunu’nun Senatonun görevlerini düzenleyen 14. maddesi ve üniversitelerde bilimsel denetimi düzenleyen 42. maddesi, Yükseköğretim Kurulu’nun 29.08.2012 tarihli Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Yönergesi, Dünya Tabipler Birliği Helsinki Bildirgesi (64.DTB Genel Kurulu, Fortaleza, Brezilya, Ekim 2013) ve İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun 13.04.2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliği ile 03 Haziran 2013 tarihli Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Etik Kurul Standart Çalışma Yöntemi Esas’larına dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- Bu Yönergede geçen,
a) Üniversite: Sağlık Bilimleri Üniversitesi
b) Başhekim: Bursa Şehir Hastanesi Başhekimi,
c) Kurul: Bursa Şehir Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulunu,
d) Başkan: Bursa Şehir Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu Başkanını,
e) Üye: Bursa Şehir Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu Üyesini,
f) Raportör: Bursa Şehir Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu tarafından görevlendirilen ve kendisine gönderilen başvuruları değerlendirmekle yükümlü Öğretim Üyesini
g) Sekretarya: Bursa Şehir Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu Sekretaryasını,
h) Araştırmacı: Proje yürütücüsü tarafından proje ekibinde yer verilen öğretim elemanları, lisans ve lisansüstü öğrenim görmekte olan öğrenciler ve uzmanlığı nedeniyle projede görev verilen kişilerdir.
ı) Sorumlu Araştırmacı: Tez çalışmalarında tez danışmanı, bilimsel projelerde ise projeyi teklif eden, hazırlanmasından ve yürütülmesinden sorumlu olan öğretim üyeleri ile doktora, tıpta uzmanlık ya da sanatta yeterlik eğitimini tamamlamış kişiler proje yürütücüsüdür. Ancak bunun istinası olarak, TÜBİTAK hızlı destek başvurusu yapılacak projeler için, TÜBİTAK’ın şartları kabul edilir.
i) Proje Ekibi: Sorumlu araştırmacı ile araştırmacıları ifade eder.
j) Katılımcı: Araştırma verilerinin elde edildiği kişilerdir.
İKİNCİ BÖLÜM
Kurullar ile İlgili Esaslar Kurulun oluşumu, yapısı ve çalışma esasları, görev ve sorumlulukları
Komisyonun Oluşumu
MADDE 5- Etik Kurulu, başhekim tarafından görevlendirilen en az 7 en çok 10 üyeden oluşur.
Üyelerin görev süresi 2 yıldır.
Süresi biten üye tekrar görevlendirilebilir. Kurul Başkanını başhekim atar. Kurul, üyeleri arasından bir Başkan Yardımcısı seçer.
Üyelerin Eğitimi
MADDE 6- Komisyon üyeleri İyi Klinik Uygulamalar Eğitimi almış olmalıdır.
Bursa Şehir Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu Üyelik Görevinin Sona Ermesi
MADDE 7- Bir takvim yılı içinde izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste 2 toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer ve yerine yeni üye madde 5’te belirtildiği üzere 2 yıllığına atanır. Kurul üyeliğinden çekilme ve üyeliğin düşmesi başhekim onayının ilgiliye tebliği ile yürürlüğe girer.
Kurulun çalışma esasları
Madde 8- (1) Etik Kurul ayda en az iki kez, salt çoğunlukla toplanır. Başkanın olmadığı durumlarda, Başkan Yardımcısı kurula Başkanlık yapar. Toplantı günü, saati ve gündemi toplantıdan önce üyelere bildirilir. Etik Kurul üyelerinin önceden programlanmış ve Etik Kurul sekretaryası tarafından ilan edilmiş olan toplantı tarihlerine uygun olarak toplanması gereklidir.
(2) Etik Kurul, önceden ilan etmek koşulu ile yıl içerisinde 30 günlük veya daha az bir dönemi tatil ilan edebilir.
(3) Etik Kurul izni talep edilen araştırma önerileri, sorumlu araştırmacının mensubu olduğu birim eğitim sorumlusu, eğitim kliniği olmayan birimlerde başhekimlik onayı alınarak ve Etik Kurul sekretaryasına başvuru usulüne göre yazılı olarak ve CD/Flash bellek ile yapılır. Başvuruda kullanılacak güncel formlar Bursa Şehir Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu internet sayfasından ulaşılabilir. Kurul sekreteryası belgeleri tamam olan başvuruları başvuru sırasına göre Kurul gündemine alır.
(4) Başkan/Başkan yardımcısı tarafından incelenen her bir başvuru için başvurunun konusuna göre bir raportör atanır. Raportörün görevi, ilgili başvuruyu inceleyip toplantıda Kurul’a bilgi vermektir. Kurul, disiplinler arası çalışmalarda diğer disiplinlerden uzman görüşü de isteyebilir. Ayrıca Kurul, gerekli durumlarda konusunda deneyimli ilgililerden konuyla ilgili yazılı veya sözlü bilgi alabilir, ilgili kişileri toplantılara davet edebilir.
(5) Kurul’da incelemeler dosya üzerinden yapılır ve 30 gün içerisinde sonuçlandırılır. Başvuruda herhangi bir eksiklik bulunması nedeniyle başvurunun geri çevrilmesi durumunda bu süre, eksikliğin giderilmesinden itibaren başlar.
(6) Kurul’a gelen bir konuya dair Kurul üyelerinden herhangi birinin önceki bir zaman diliminde bu işlemde herhangi bir taraflılığı var ise veya üyeyi ilgilendiren bir karar alınması gerekiyorsa, bu üye toplantının ilgili kısmında katılımcı olarak yer alamaz ve oy kullanamaz.
(7) Etik Kurul; her araştırma önerisi hakkında “uygundur” ya da “uygun değildir” olarak karar verir. Değerlendirme sonucunda alınan karar, karar defterine yazılır ve Etik Kurul Raporu düzenlenir. Raporun bir nüshası arşivlenir, Diğer nüshası ise öneriyi veren araştırıcılara iletilmek üzere proje sorumlu araştırmacısına gönderilir.
(8) Düzeltilmesi veya eksikliklerinin tamamlanması gereken araştırma önerileri araştırmacılar tarafından düzeltilerek iki kopya olarak Etik Kurul’a verilir ve Etik Kurul tarafından yapılan ilk toplantıda yeniden değerlendirilmeye alınır.
(9) Etik Kurul kararları katılan üye sayısının çoğunluğunun oyları ile alınır, eşitlik durumunda Başkanın oyu iki oy sayılır. Karar, toplantıya katılan üyelerce imzalanır. Karara katılmayan üye, gerekçesini nihai rapora ilave eder. Çekimser oy kullanılamaz.
(10) Başvurular Kurul tarafından yalnızca etik açıdan değerlendirilir. Kurul karar verirken konuyla ilgili tüm yasal düzenlemeleri, mesleki etik kodları, ulusal-uluslararası bildirge ve duyurular ile etik değer ve ilkeleri göz önünde bulundurur.
(11) Kurul üyeleri ve sekretarya gizliliğe riayet etme ve sır saklama konularından sorumludur ve bu husus taahhütname ile belgelenir. Kurul üyeleri ve sekretarya, başvuru dosyalarının içeriğini toplantı haricinde toplantıya katılmamış kişilerle tartışamaz ve içerik hakkında bilgi paylaşımında bulunamaz.
(12) Kurul sekretaryası çalışmaların gizliliğinin güvence altına alındığı, uygun şartlarda kendine özel bir mekânda çalışır ve bu mekânda sekreter, arşiv odası, toplantı salonu ve uygun iletişim araçları bulunur. Kurulun tüm bilgi ve belgeleri sorumlu sekreter tarafından ilgili yönergelerin esaslarına göre muhafaza edilir.
(13) Başhekimlik Kurulun hastane dışı kurum ve kuruluşlarla yazışmalarına aracılık eder.
Kurulun görev ve sorumlulukları
Madde 9- (1) Ulusal Sağlık Mevzuatında belirtilen esaslar doğrultusunda yapılması planlanan ve bu amaçla yapılan başvuruları, kabul edilen ulusal ve uluslararası etik ilkeleri, yönergeleri ve bildirgeleri göz önünde bulundurarak değerlendirir.
(2) Kararlarının yasal bağlayıcılığı yoktur. Kurul üyelerine karar, oy ve kanaatlerinden dolayı hukuki veya cezai sorumluluk yüklenemez.
İnceleme yöntemi
Madde 10- (1) Toplantılar, gerekli durumlarda değişiklik yapılması kaydıyla, önceden etik kurul sekretaryası tarafından programlanmış ve başvuru tarih sırası göz önünde tutularak hazırlanan gündemi takip eder.
(2) Gerektiğinde, başvuru sahibi ve/veya araştırmacı Etik Kurul toplantısına başvuru hakkında bilgi almak amacıyla davet edilir.
(3) Gerektiğinde, toplantıda çalışmalara ve incelemelere yardımcı olmak üzere özel hasta gruplarının ya da belirli konularla ilgili grupların temsilcileri davet edilir.
(4) Mevsimsel çalışmalara ve takvim zorunluluğu nedeniyle geciken çalışmaların değerlendirilmesine öncelik verilir.
(5) Etik Kurul, yaptığı incelemede ilgili mevzuatta belirtilen hususlara ek olarak aşağıdaki noktaları da göz önünde bulundurmalıdır:
a) Sunulan bilginin yeterliliği ve bu bilginin araştırma/çalışma sırasında ortaya çıkan etik sorulara yanıt verebilirliği,
b) Araştırmanın/çalışmanın hedeflerine ilişkin olarak araştırma protokolünün/planının ve veri toplama formlarının uygunluğu,
c) İstatistiksel analiz ve bilimsel etkililik ile sağlam sonuçlara varma potansiyeli ve gönüllü ve/veya diğer kişiler için beklenen faydalar karşısında öngörülebilir risklerin ve sıkıntıların kabul edilebilir olduğuna karar verilmesi,
ç) Sorumlu Araştırmacı ve araştırma ekibindeki diğer araştırmacıların, niteliklerine ve deneyimlerinin sunulan araştırma/çalışma için uygunluğu,
d) Çalışma bütçesi, mevcut olanaklar ve merkezin yeterliliği, bütçenin ayrıntılı dökümünün dosyada belirtilmesi, proje desteği alınıyor ise proje başvurusunun çalışmanın adı ve ekibini gösteren ilk sayfası ve bütçe sayfasının dosyaya eklenmesi,
e) Araştırmanın izinleri ve idari denetiminin yeterliliği, klinik verileri kullanılıyor ise klinik eğitim sorumlusu, hastane verileri kullanılıyorsa başhekimliğin izin belgelerinin dosyaya eklenmesi,
f) Gönüllülere, gerekli olduğu takdirde yasal temsilcilerine verilmesi gereken yazılı ve
sözlü bilginin yeterliliği, eksiksizliği ve anlaşılabilirliği,
g) Gönüllü kaydının nasıl yürütüldüğü, eksiksiz bilgilerin ne şekilde verildiği ve bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun hangi yolla alınacağı,
ğ) Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun içeriği ve anlatım biçimi ve uygun olduğu takdirde kişisel bilgilendirilmiş gönüllü oluru veremeyecek durumda olan gönüllü için yasal temsilcisi için düzenlenen olur formu,
h) Gönüllülerin, araştırma/çalışma sırasında kendileri ile ilgili olan tüm bilgiler konusunda bilgilendirileceklerine ilişkin teminatlar,
ı) Anketleri kabul edip yanıt verenlere sağlanan ve araştırma/çalışma sırasında gönüllülerin şikâyetlerine ilişkin olarak verilen taahhütnameler,
i) Gönüllülere ait kişisel bilgilerin gizliliği ve korunmasını sağlamaya yönelik önlemler,
j) Varsa, gönüllüler için yapılacak olan ödemeler.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Etik İlkeler, Etiğe Aykırı Davranışlar ve Etiğe Aykırı Davranışların Belirlenmesi
Temel etik ilkeler
Madde 11- (1) Araştırma ve Yayın Etiğine ilişkin temel ilkeler şunlardır:
a) Araştırma Etiğine İlişkin Temel İlkeler:
1. Araştırmalarda Akademik Özgürlük İlkesi: Etik kurallara aykırı olmadığı sürece araştırmalara karışılamaz ve karşılığında araştırmacılar da araştırma konu ve yöntemlerini oluştururken temel etik ilkelere uygun davranırlar.
2. Bilimsellik İlkesi: Veriler, bilimsel yöntemlerle elde edilir, bunların değerlendirilmesi, yorumu ve kuramsal sonuçların elde edilmesinde bilimsel yöntemlerin dışına çıkılamaz.
3. Bilimsel Araştırmalarda ‘Gönüllülere Zarar Vermeme’ ve ‘Yaşama Saygı’ İlkesi:
Araştırmalarda gönüllülere zarar vermemek esastır. Gönüllüler olası riskler konusunda açık şekilde bilgilendirilmeli ve deneye katılım kararının etki ve baskı altında olmaksızın özgürce alınması ilkesine uymaya özen gösterilmelidir. Deneyin gönüllülere, deneyi yapacaklara, çevreye, hayvan ve insan sağlığına, kültür varlıklarına zarar vermemesi esastır.
4. Toplumu ve İlgilileri Muhtemel Zararlı/Risk İçeren Uygulamalar Konusunda Bilgilendirme ve Uyarma İlkesi: Araştırmacılar ve yetkililer, yapılan bilimsel araştırma sonuçları ile ilgili olarak muhtemel zararlı uygulamalar konusunda toplumu bilgilendirmek ve uyarmakla yükümlüdür.
5. Araştırmalara Katılmama Özgürlüğü İlkesi: Araştırmacılar, bireysel kanaatlerine göre zararlı sonuçlara ve/veya onaylamadıkları uygulamalara yol açabilecek araştırmalara katılmama hakkına sahiptir.
b) Yayın Etiğine İlişkin Temel İlkeler:
1. Bilimsel araştırma sonuçları, araştırmaya katkıda bulunan ve yürütenlerin tümünün adlarıyla yayımlanır. Araştırmanın tasarlanması, planlanması, yürütülmesi ve yayına hazırlanması aşamalarında etkin katkıda bulunmamış kişilerin adları yazar isimleri arasında yer almaz.
2. Bilimsel yayınlarda daha önce yayımlanmış veya yayımlanmamış bir çalışmadan yararlanırken, bilimsel yayın kurallarına uygun olarak kaynak gösterilir. Evrensel olarak tanınan bilim kuramları dışında hiçbir eserin tümü veya bir bölümü izin alınmadan ve/veya asıl kaynak göstermeden çeviri veya özgün şekliyle yayımlanamaz.
3. Bilimsel bir araştırmanın doğruluk düzeyi kuşkuya mahal vermemeli ve özensiz araştırmacılık gibi bilimsel yanıltma biçimlerinden kaçınılmalıdır.
Yürürlük
Madde 12- (1) Bu Yönerge, Bursa Şehir Hastanesi başhekimi tarafından imzalandığı ve EPK (Eğitim Planlama Kurulu) tarafından kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 13- (1) Bu Yönerge hükümlerini Bursa Şehir Hastanesi Başhekimi yürütür.
BURSA ŞEHİR HASTANESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ.docx (Dosya olarak indirmek için tıklayınız.)