KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU BAŞVURU ŞARTLARI
1. Dilekçe ve ekleri, Hastanemiz Etik Kurul Sekretaryasına ulaştırılmalıdır. Dilekçenin adres kısmına koordinatör / sorumlu ve sorumlu araştırmacının iletişim bilgileri de yazılmalıdır. Ayrıca dilekçeye, Ek: Araştırma Dosyası (1 klasör) yazılmalıdır.
2. Özgeçmiş formu (Koordinatör /sorumlu, yardımcı araştırmacı varsa destekleyici, eksiksiz tüm araştırıcılar için doldurulmalıdır.)
3. Başvuru formu (çalışmanın türüne uygun olmalıdır.)
4. Asgari Bilgilendirilmiş Gönüllü (katılımcı) Olur (Rıza) Formu (BGOF) Örneği olmalı, formun en alt kısmına araştırmacı tarafından versiyon numarası ve tarih eklenmelidir.
5. Araştırma Bütçe Formu eksiksiz bir şekilde doldurulmalıdır.
6. Araştırma Protokolü: Klinik araştırmanın amacını, tasarımını, metodolojisini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belgedir (Yürürlükte olan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin Tanımlar başlıklı 4’üncü maddesinin (1/ç) bendinde açıklanmıştır). Amaç ve yöntem yeterli şekilde sunulmalı ve çalışma sonuçlarının değerlendirileceği istatistiksel yöntemler de yer almalıdır. Protokolün her sayfası çalışmada yer alacak ilgili kişiler tarafından imzalanmalı formun en alt kısmına araştırmacı tarafından versiyon numarası ve tarih eklenmelidir.
7. Araştırma Versiyon Numarası ve Tarihi olmalıdır.
8. En az 3 Literatür olmalıdır.
9. Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi (Güncel olmalıdır). Her sayfası çalışmada yer alacak ilgili kişiler tarafından imzalanmalıdır.
10. Dosya pdf halinde bursash.etikkurul@saglik.gov.tr mail adresine atılmalıdır. Pdf’i iletilmeyen dosyalar gündeme alınmayacaktır.
11. Başvuru sayısındaki yoğunluğa göre gündeme alınma tarihi değişebilir.
12. Çalışmanın destekleyicisi varsa (firma vb.) belgeleri eklenmeli, bütçe formu elle doldurularak ıslak imzalı olarak verilmelidir.
BAŞVURULARIN;
1. “Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz”, “İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu” ve “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’e uygun olarak yapılması gerekmektedir. Gerekli olan kapak, dilekçe, üst yazı, başvuru formu ve ekleri diğer belgeler sıralı olarak başvuru dosyasında düzenlenmelidir.
2. Yapılacak araştırmanın niteliğine göre (Klinik İlaç Araştırmaları, Gözlemsel İlaç Araştırması, Tıbbi Cihaz Araştırmaları) dosya içeriği değişmektedir.
3. Sorumlu araştırmacının, araştırma konusu ile ilgili dalda veya yan dalda uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış olması gerekir.
4. Dilekçe, başvuru formu ve diğer belgeler sıralı olarak başvuru dosyasında düzenlenmelidir.
5. Araştırma başvurularının güncel başvuru formları kullanılarak sitemizden veya www.titck.gov.tr adresinden yapılması gerekmektedir. Etik kurul sekretaryası tarafından şekilsel olarak yapılan ön inceleme sonrasında ilgili mevzuatta belirtilen ve başvuru formlarına uygun olarak yapılan başvurular işleme konulur (Etik Kurul Standart Çalışma Yöntemi Esasları 7.8.) Başvuru Formu ekindeki belgeler, imza, tarih vb. eksiklikleri olan başvuru dosyaları kabul edilmemektedir.
6. Başvuru şartları tam olan araştırma dosyaları toplantı gündemine alınacaktır.
7. Yapılacak olan bütün başvurularda; daha önce başka bir etik kurula başvuru yapıldı ise, bu başvuru belgesinin sorumlu araştırmacı tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenmesi gerekmektedir.
8. Sponsor tarafından desteklenen klinik ilaç çalışmaları, klinik çalışmalar, tıbbi cihaz çalışmaları, ilaçla yapılan gözlemsel çalışmalardan başvuru ücreti alınır. Etik kurula yapılacak ilk başvuruda kurumun belirlediği ve internet sayfasında yayınladığı başvuru ücretini geçmeyecek şekilde Etik Kurul’un kurulduğu kurumun/kuruluşun gösterdiği adrese başvuru ücreti yatırılır ve dekontun aslı ve bir örneği başvuru dosyasına eklenir. Uzmanlık tezleri veya akademik amaçlı araştırmalar için başvuru ücreti talep edilmez. (Etik Kurul Standart Çalışma Yöntemi Esasları 7.2.)
9. Başvuru dosya renkleri sayfamızda belirtilmiştir.
Klinik ilaç araştırmaları için başvuru dosya rengi
Aşağıda özelikleri belirtilen çalışmalar için etik kurul onayı alındıktan sonra izin için “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu”na başvurulması gerekmektedir. Söz konusu çalışmalar “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İzni” alınmadan başlanamaz.
Gönüllü insanlar üzerinde yapılacak olan;
· Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç, tıbbi ürünler ve bitkisel tıbbi ürünler klinik araştırmaları,
· İlaç dışı klinik araştırmalar (organ ve doku nakli klinik araştırmaları, yeni bir cerrahi metod klinik araştırması, kök hücre nakli klinik araştırmaları)
· Gözlemsel ilaç çalışmaları
· Gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları
· Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar
·Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmaları
- Dosya sunumlarının PDF olarak bursash.etikkurul@saglik.gov.tr adresine gönderilmesi ve mail ile yapılan başvuru sonrası fiziksel başvuru dosyasının “Bursa Şehir Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Sekreterliği" birimine teslim edilmesi gerekmektedir. Fiziksel başvuru dosyası ve mail ile gönderilen dosya birebir aynı dosyaları içermelidir.